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提醒 | 实施《化妆品监督管理条例》有关事项须知来了!

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《化妆品监督管理条例》公告提示:

根据12月28日国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告(2020年 第144号),为保证化妆品质量安全,促进化妆品产业健康发展,《化妆品监督管理条例》,自2021年1月1日起施行。有以下几点提醒,供大家参考学习

 

一、关于化妆品注册人、备案人

自2021年1月1日起,凡持有特殊化妆品注册证书(特殊用途化妆品行政许可批件)或者已办理普通化妆品(非特殊用途化妆品)备案的企业或者其他组织,应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求,依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

提醒:注册人备案人制度作为新条例最主要新制度,元旦后就实施了。注册人或许不多,但备案人数量十余倍于化妆品生产企业。目前在国产非特殊用途化妆品备案系统中的委托方们,2021年1月1日起,必须符合法规要求,承担起备案人相应职责了。条例主要要求如:

1、《条例》第六条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

2、《条例》第十八条 化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:

(一)是依法设立的企业或者其他组织;

(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;

(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。

3、《条例》第二十八条 化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产,对生产活动负责,并接受化妆品注册人、备案人的监督。

4、第二十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。

据悉,下一步待配套法规颁布后,将要求备案企业在新系统提交证明符合条例规定的资料注册账号。

二、关于化妆品注册和备案管理

自2021年1月1日起,化妆品、化妆品新原料实行分类管理,在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前,化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料,化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案;药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。

2021年1月1日以后作出予以注册决定的特殊化妆品,产品注册证有效期为5年。

提醒:1、申请资料还是按现行规定暂无变化;2、备案制度发生了重大变化。根据新《条例》,将目前的五天审核通过后发备案凭证调整为提交资料即完成备案,审评、监管部门负责审核的同事不再是事前审核把关的辅导员,不再反复退审反复教育,而是作为阅卷老师直接在事中事后监督,审核出问题的,轻则责令改正,重则暂停生产经营进口甚至直接立案处罚。利好是产品上市速度更快了,挑战是一旦有违法违规问题,将面临严格监管和严厉处罚,备案企业需要严格按法规要求做好万全准备,避免发生违法违规问题而得不偿失。

 

三、关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理

自2021年1月1日起,《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理,国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请,不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。此前已经受理尚未作出行政许可决定的行政许可申请,按照《条例》属于普通化妆品或者不属于化妆品的产品,国家药品监督管理局应当终止审批;按照《条例》属于特殊化妆品的产品,申请人可以调整申报资料后继续按程序审评审批。

提醒:1、按新条例,不能以育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类功效宣称申报注册特妆;2、根据不同的功效和作用机理,对已准备好资料的产品可选择不同途径申报,如原拟报“育发”的产品,其中以“防脱发”为机理的可选择申报特妆、以“防断发”为机理的应当可选择备案普通化妆品,但以“生发”为机理的就不再是化妆品了。与其类似的,其他相关产品也根据功效特点、使用方法、部位等来进行综合判断,符合化妆品定义的可继续按照化妆品来注册或备案,相关产品并非一刀切都不再是化妆品。

四、关于香皂和牙膏管理

自2021年1月1日起,宣称具有特殊化妆品功效的香皂,应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。

在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前,药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。

提醒:1、如果您的香皂能“染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发”或其他具有新功效(需注册认定),才可以纳入化妆品监管,可申请注册特殊化妆品(好像没那么神奇的香皂吧)。2、牙膏继续发化妆品生产许可证,产品暂时还不需要备案,待牙膏监管新规定实施后调整。

五、关于功效宣称评价和标签管理

在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前,化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要,化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。

提醒:1、功效宣称暂不需要公布评价资料,但功效评价工作还是先做好准备为妥,毕竟这是做好一款产品的前提。实验室检测、文献资料、消费者测试等方式,按征求意见稿先做好准备为妙。2、标签的要求改变较大,标签内容、格式、中外文一致、小于0.1%微量成分的单独标注等新变化…老版本的标签建议少印点。

六、关于化妆品生产许可

2021年1月1日起,此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发,依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前,化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行,核发新版《化妆品生产许可证》,证书样式见附件。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

提醒:生产许可证申报的资料、程序等暂时不变,但证书变了。最关键的是签发人、日常监管责任人不用标注了。

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七、关于违法行为查处

化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的,适用《化妆品卫生监督条例》,但依据《条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的,适用《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的,适用《条例》。

提醒:元旦前后发生违法行为的处罚大不相同。如某企业生产了价值1万的非法添加激素的化妆品,已销售所得1000元。

元旦前违法行为处罚:没收违法产品及违法所得1000元,处3000-5000元罚款,可责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业生产许可证》。

元旦后违法行为处罚:没收违法所得1000元、没收违法生产的化妆品和专门用于违法生产的原料、包装材料、工具、设备等物品;处15万以上30万以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

值得关注的是:依据《条例》应当作出较轻处罚的行为,违法行为发生在元旦前的,虽仍按老条例处罚,但也按新条例有关规定适用从轻。如按照新条例68条,元旦前查实的某化妆品经营者销售不合格产品行为,如其履行了进货查验记录等义务,有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的,可以收缴其经营的化妆品,免除行政处罚。

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